html текст
All interests
  • All interests
  • Design
  • Food
  • Gadgets
  • Humor
  • News
  • Photo
  • Travel
  • Video
Click to see the next recommended page
Like it
Don't like
Add to Favorites

Эксперт: Взаимозаменяемость необходима для конкуренции на рынке лекарств

В выпуске "Фармацевтика" от 21 декабря 2016 года была опубликована статья А. Саверского "Не по тем правилам", в которой говорилось о том, что Федеральная антимонопольная служба превышает свои полномочия, публикуя на сайте письма с разъяснениями о взаимозаменяемости конкретных лекарств. Но эта функция Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" возложена на Минздрав России. Тема взаимозаменяемости дискутируется и в среде экспертов, и в регулирующих ведомствах. В ФАС публикация вызвала острую реакцию, на сайте службы были опубликованы возражения на статью в "РГ". На вопросы газеты ответил руководитель управления контроля социальной сферы и торговли Тимофей Нижегородцев.
 Фото: Алексей Мальгавко/РИА Новости  Фото: Алексей Мальгавко/РИА Новости
Фото: Алексей Мальгавко/РИА Новости

Закупки за бюджетные средства идут в различных отраслях, и нарушения в них тоже возможны. Почему внимание ФАС сосредоточено именно на взаимозаменяемости лекарств?

Тимофей Нижегородцев: Внимание ФАС России сосредоточено на многом, что закупается для государственных и муниципальных нужд. Лекарства заметны, потому что эти закупки напрямую касаются качества жизни людей и вокруг них стараниями недобросовестных участников рынка создается дополнительная нервозность. Вопрос взаимозаменяемости является ключевым для развития конкуренции на рынке лекарств. В странах с развитым регулированием в сфере здравоохранения не возникает вопросов о взаимозаменяемости препаратов с одним и тем же активным веществом в эквивалентной лекарственной форме и дозировке, - они априори взаимозаменяемы. Но на рынках со слабым медицинским законодательством возникает спрос со стороны некоторых фармкомпаний на манипулирование регистрационными данными лекарств для запугивания потребителей и введения в заблуждение регуляторов. Цель - создание искусственных монополий и понуждение к закупке необоснованно дорогих лекарств, имеющих недорогие аналоги. К сожалению, в последние 27 лет в нашей стране этот спрос активно удовлетворяется и отдельными недобросовестными медицинскими работниками, и самой регистрационной системой. В результате зарегистрировано множество препаратов с терапевтически незначимыми формами и дозировками. Основная цель - создать формальную базу для манипулирования этими данными на госзакупках и при медицинских назначениях. Чтобы навести порядок в этом, необходимо сравнить результаты регистрационных экспертиз внутри групп препаратов, содержащих одно и то же действующее вещество. По итогам этой работы все лекарства, зарегистрированные на основе эквивалентности референтному (оригинальному), должны быть признаны взаимозаменяемыми.

Но создание их перечня к 1 января 2018 года, как и установление взаимозаменяемости лекарств, поручено Минздраву России. Какой статус будут иметь письма ФАС после этого?

Тимофей Нижегородцев: ФАС России является межотраслевым регулятором, который регулирует экономические отношения, касающиеся конкуренции, на всех рынках. Для развития конкуренции в сфере здравоохранения мы привлекаем в качестве экспертов сотрудников органов управления здравоохранением, представителей академического сообщества и врачей-клиницистов. А также активно пользуемся результатами экспертиз наших коллег из других стран и международных медицинских регуляторов - FDA, EMA и др. Наше управление является одним из отраслевых регуляторов, относящихся в том числе к системе здравоохранения, но независимым от Минздрава России. Наши разъяснения являются результатом совместной экспертной работы, в том числе и с минздравом. Поэтому мы не ожидаем, что они будут расходиться. Наши разъяснения будут встроены в результаты работы минздрава по установлению взаимозаменяемости лекарств, и ими будет необходимо руководствоваться и дальше. Что касается роли ФАС России в вопросах взаимозаменяемости, то в будущем она по статье 15 закона "О защите конкуренции" будет сводиться к антимонопольному надзору за деятельностью профильных департаментов Минздрава России.

Как вопрос определения взаимозаменяемости лекарств регулируется в мире?

Тимофей Нижегородцев: Взаимозаменяемость устанавливается регулятором, относящимся к системе здравоохранения, в момент регистрации лекарственного препарата. Если препарат зарегистрирован на основе эквивалентности к референтному, то вопросов не возникает. Сложные случаи, которые требуют дополнительного внимания, связаны с умышленными действиями компаний по разделу рынка. Не так давно Конкурентное ведомство Италии завершило дело в отношении производителей двух препаратов, применяющихся в офтальмологической практике. Их терапевтическая эквивалентность была установлена по офтальмологическим показаниям, скрывавшимся одним из производителей намеренно, чтобы заставить правительство и потребителей покупать более дорогой препарат. Решение наших коллег позволило системе здравоохранения Италии сэкономить значительные средства. В США в 1984 году был принят закон Хэтча-Ваксмана, согласно которому взаимозаменяемость определяется медицинскими регуляторами, причем часть вопросов передается на уровень штатов. В США также выпускают Orange books - книги со сводной информацией о взаимозаменяемости лекарств. В момент принятия этого закона шли жесткие споры, и президент США принял решение о мониторинге применения нового законодательства о взаимозаменяемости. Его вели FDA и Федеральная торговая комиссия США (орган антимонопольного контроля). Было установлено, что качество лечения не ухудшилось, доступность к лекарствам значительно возросла, и за 10 лет было сэкономлено более триллиона долларов. В Европе нет необходимости в специальном законодательстве о взаимозаменяемости, там зарегистрированные в соответствии с европейскими требованиями воспроизведенные лекарства не отличаются от оригинальных.

ФАС активно участвует в разработке документов для общего фармрынка ЕАЭС. Какой механизм определения взаимозаменяемости предусмотрен в его нормативных актах?

Тимофей Нижегородцев: В акте ЕАЭС предусмотрено, что вопросы взаимозаменяемости лекарств решаются в каждой стране в соответствии с национальным законодательством. Кроме того, страны могут создавать реестр взаимозаменяемых препаратов. Отдельно в соответствующем акте закреплено, что решение вопросов взаимозаменяемости не должно создавать дополнительных барьеров на общем рынке лекарств, т.е. требовать каких-либо дополнительных процедур или времени входа на общий рынок. Таким образом, вопросы взаимозаменяемости полностью увязаны с наднациональной и национальной процедурами регистрации, но их решение является суверенным правом стран - участниц ЕАЭС.

Читать дальше
Twitter
Одноклассники
Мой Мир

материал с rg.ru

1

      Add

      You can create thematic collections and keep, for instance, all recipes in one place so you will never lose them.

      No images found
      Previous Next 0 / 0
      500
      • Advertisement
      • Animals
      • Architecture
      • Art
      • Auto
      • Aviation
      • Books
      • Cartoons
      • Celebrities
      • Children
      • Culture
      • Design
      • Economics
      • Education
      • Entertainment
      • Fashion
      • Fitness
      • Food
      • Gadgets
      • Games
      • Health
      • History
      • Hobby
      • Humor
      • Interior
      • Moto
      • Movies
      • Music
      • Nature
      • News
      • Photo
      • Pictures
      • Politics
      • Psychology
      • Science
      • Society
      • Sport
      • Technology
      • Travel
      • Video
      • Weapons
      • Web
      • Work
        Submit
        Valid formats are JPG, PNG, GIF.
        Not more than 5 Мb, please.
        30
        surfingbird.ru/site/
        RSS format guidelines
        500
        • Advertisement
        • Animals
        • Architecture
        • Art
        • Auto
        • Aviation
        • Books
        • Cartoons
        • Celebrities
        • Children
        • Culture
        • Design
        • Economics
        • Education
        • Entertainment
        • Fashion
        • Fitness
        • Food
        • Gadgets
        • Games
        • Health
        • History
        • Hobby
        • Humor
        • Interior
        • Moto
        • Movies
        • Music
        • Nature
        • News
        • Photo
        • Pictures
        • Politics
        • Psychology
        • Science
        • Society
        • Sport
        • Technology
        • Travel
        • Video
        • Weapons
        • Web
        • Work

          Submit

          Thank you! Wait for moderation.

          Тебе это не нравится?

          You can block the domain, tag, user or channel, and we'll stop recommend it to you. You can always unblock them in your settings.

          • rg.ru
          • доллар
          • лето
          • италия
          • законы
          • россия
          • европа
          • америка
          • домен rg.ru

          Get a link

          Спасибо, твоя жалоба принята.

          Log on to Surfingbird

          Recover
          Sign up

          or

          Welcome to Surfingbird.com!

          You'll find thousands of interesting pages, photos, and videos inside.
          Join!

          • Personal
            recommendations

          • Stash
            interesting and useful stuff

          • Anywhere,
            anytime

          Do we already know you? Login or restore the password.

          Close

          Add to collection

             

            Facebook

            Ваш профиль на рассмотрении, обновите страницу через несколько секунд

            Facebook

            К сожалению, вы не попадаете под условия акции